部门责任清单
 
当前位置:首页
 > 阳光政务 > 责任清单 > 市市场监管局(市工商行政管理局、市食品药品监管局、市食品安全委员会办公室) > 事中事后监督管理制度
市市场监管局(市工商行政管理局、市食品药品监管局、市食品安全委员会办公室)
事中事后监管制度
药品生产企业监管  

为加强药品生产企业的监督管理,严格落实药品生产质量管理规范,确保药品安全有效,制定如下监管制度:
一、监督检查对象
本辖区内依法设立的药品生产企业。
二、监督检查内容
药品生产企业执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规情况;实施《药品生产质量管理规范》情况;是否符合许可事项规定的条件和要求等。重点检查:
(一)《药品生产许可证》、《药品GMP证书》等资质证书是否有效;
(二)新增药品品种或生产环境发生实质性变化的事项有无申请GMP认证;
(三)对药品生产使用的原料、辅料在使用前是否按批次进行全检,所生产药品是否按规定进行检验;
(四)原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节是否符合GMP要求;
(五)接受委托生产药品是否符合相关规定要求。
三、监督检查方式
(一)许可检查:按照相关法律法规要求以及省局授权委托,对企业核发、变更药品生产许可证,GMP认证检查和其他行政许可相关事项进行检查。
(二)日常检查:制订检查计划,对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产开展持续监督和检查。检查类别为:跟踪检查、专项检查、书面调查。检查方法可分为系统检查、简化检查。
(三)有因检查:对药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量市场抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时,进行有针对性的检查。
在开展监督检查基础上,建立本行政区域内药品生产单位的监管档案,定期对药品生产单位开展信用等级评定。
四、监督检查程序
制订本辖区内药品生产企业年度日常检查计划。日常检查的频率及检查类别由上年度的日常检查次数、企业信用等级、风险大小等情况决定。
日常检查根据检查计划,尽可能与其他检查结合进行。日常检查每年一次,可视具体情况及企业的信用等级增加或减少检查频率。
组织监督检查时,事先制订检查方案,明确检查标准,指派两名以上检查人员实施现场检查。
现场检查一般进行动态检查。检查员如实、全面记录现场检查实际情况,出具现场检查报告,以书面形式告知被检查单位。现场检查报告由检查员和被检查单位负责人分别签字。
根据现场检查报告,提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业,给予警告及限期整改的通知。对严重违法企业,按有关法律法规进行处理。并针对检查结果,适时实施跟踪检查。
五、监督检查处理
根据监管结果,对违法违规行为依法查处。经监督检查发现存在严重缺陷,或者存在缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的,由市场监管局责令召回问题药品,并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

上一条
下一条