部门责任清单
 
当前位置:首页
 > 阳光政务 > 责任清单 > 市市场监管局(市工商行政管理局、市食品药品监管局、市食品安全委员会办公室) > 事中事后监督管理制度
市市场监管局(市工商行政管理局、市食品药品监管局、市食品安全委员会办公室)
事中事后监管制度
医疗器械经营企业监管  

一、监督检查对象
已经取得《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业。
二、监督检查内容
(一)企业是否有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件;
(二)企业是否有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员;
(三)企业是否建立销售记录制度;
(四)企业是否有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力(与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业除外)。
三、监督检查方式
日常检查、有因检查
四、监督检查措施
对辖区内医疗器械经营企业实施监督检查,必要时,市局组织实施飞行检查。
五、监督检查程序
1、监督检查前,制定检查方案,明确检查标准;
2、现场检查时,执法人员应不少于2 名,并向被检查单位出示执法证件,表明身份;
3、查企业的经营场所、贮存条件、经营范围是否符合规定要求;
4、查阅、复制、查封、扣押企业经营过程中的有关合同、票据、账簿等资料及不符合法定要求的医疗器械;
5、根据需要抽取样品,检查结束后,如实做好现场检查记录,将检查结果书面告知被检查企业。
六、监督检查处理
1、需要整改的,明确整改内容及整改期限,并做好跟踪检查。
2、发现违法行为的,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定,依法处理。

上一条
下一条